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临床试验中住院病人临床试验用药如何记录

临床试验必备文件是指在临床试验过程中必须编制、保存和提交的文件，是监管机构和审计人员对临床试验质量和数据可信性进行评估和审查的重要依据。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。

第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。申办者应保证向研究者提供临床试验用药品，包括研究中的药品、试验所需要的标准品、对照药品或安慰剂，并保证其质量。

进行药品临床试验时，研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用，临床试验免治疗费主要指的是：免临床试验相关的检查、治疗、药物的相关费用，护理费、床位费等还是要自己支付的。

其它地方保存的文件一般都不应该出现患者姓名，而只能写姓名缩写。所以如受试者筛选入选表、试验用药品登记表、病例报告表、监查员访视报告等不应该出现受试者姓名，而只能写姓名缩写。